SERVICIOS GMP
- Sistemas de Gestión de Calidad en entornos GXP ICH Q10.
- Asesoría y auditoría. Preparación para inspecciones.
- Elaboración de Informes de Calidad del Producto (PQR's según Capítulo I EU GMP's).
- Validación de sistemas informatizados asociados a equipos de laboratorio y maquinaria de fabricación.
- Validación de procesos de fabricación.
- Implementación del Anexo 20 de Gestión de Riesgos en el Sistema de Gestión de Calidad.
- Implantación de GMP en biotecnología. Anexo 2 productos biológicos.
SERVICIOS GLP
- Consultoría y asesoramiento para la implantación de GLP´s en farma y fitosanitarios.
- Auditorías y evaluación de CRO's.
- Protocolos e informes de métodos analíticos y estudios de estabilidad.
- Cualificación de equipos de laboratorio.
- Flujos de trabajo, gestión de la información, sistemas LIMS.
- Servicios integrales para los laboratorios de análisis.
SERVICIOS GCP
- Asesoría y auditoría de centros de ensayos clínicos. Experiencia internacional.
- Implementación del Anexo 13 de las GMP's.
- Evaluación y control de centros de ensayos clínicos.
- Elaboración de procedimientos.
SERVICIOS QUALITY BY DESING
- Programas Quality by Design QbD.
- 6-Sigma farmacéutico y QbD.
- Near Infrared Spectrometry NIR.
- Definición del proceso de fabricación y del Design Space según ICH Q8. Preparación de la información para el CTD.
- Gestión por procesos.
- Mejora y automatización de procesos con filosofía PAT (Process Analytical Technology).
- Determinación de los puntos críticos con herramientas estadísticas multivariables.
- Estudios de bioequivalencia "in vitro" para medicamentos genéricos: evaluación estadística basada en MSD (multivariate statistical distance).
SERVICIOS FORMACIÓN ESPECIALIZADA A MEDIDA (on-site)
- Preparación de cursos de formación y capacitación técnica.
Idiomas de trabajo: castellano, catalán, inglés y francés. |
